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獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè)
獸藥行業(yè)GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
| 檢測(cè)項(xiàng)目 | 適用對(duì)象 | 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 高效過濾器檢測(cè) | 100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、 300000級(jí)生產(chǎn)潔凈室 | 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 GB50591-2010 |
| 風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè) | 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》 | |
| 風(fēng)速檢測(cè) | GB/T25915.3-2010 | |
| 壓差檢測(cè) | 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》 | |
| 潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù)） | GB/T16292-2010 | |
| 溫度檢測(cè) | 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》 | |
| 相對(duì)溫度檢測(cè) | GB/T16293-2010 | |
| 噪聲檢測(cè) | 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》 | |
| 照度檢測(cè) | GB/T16294-2010 | |
| 氣流流型檢測(cè) | 《潔凈工作臺(tái)》 JG/T292-2010 | |
| 自凈時(shí)間檢測(cè) | 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 GB50346-2011 | |
| 微生物（浮游菌、沉降菌、表面菌） | 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-90 | |
| 臭氧濃度檢測(cè) | 《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011 | |
| 紫外輻射 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012 |
檢測(cè)方法介紹
1）風(fēng)量和風(fēng)速的檢測(cè)
1.對(duì)于單向流潔凈室，可采用室界面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量。水平單向流潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，一般取0.3m。測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不小于20個(gè)，均勻布置。
2.對(duì)于非單向流潔凈室，內(nèi)安裝過濾器的風(fēng)口可采用套管法、風(fēng)量罩法或風(fēng)管法測(cè)定風(fēng)量，為測(cè)定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量，也可用風(fēng)口法。
2）靜壓差的檢測(cè)
靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所以房間的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，有排風(fēng)時(shí)，應(yīng)在大排風(fēng)量條件下進(jìn)行，并宜從平面上里面的房間依次向外測(cè)定相鄰相通房間的壓差，直至測(cè)出潔凈區(qū)于非潔凈區(qū)、室外環(huán)境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
3）微粒計(jì)數(shù)濃度的檢測(cè)
室內(nèi)檢測(cè)人員應(yīng)控制數(shù)量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測(cè)任務(wù)時(shí)，可適當(dāng)增加人數(shù)。人員必須穿潔凈服，應(yīng)位于測(cè)點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)點(diǎn)，動(dòng)作要輕，保持靜止。
0.1μm至5μm微粒的檢測(cè)應(yīng)符合以下要求：
當(dāng)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.1μm至5μm的微粒計(jì)數(shù)濃度時(shí)，應(yīng)按本規(guī)范第16.4.5條第1款給出的公式計(jì)算空氣潔凈度級(jí)別。粒子計(jì)數(shù)器粒徑分辨率應(yīng)小于等于10%，粒徑設(shè)定值的濃度允許誤差為±20%，并應(yīng)按所測(cè)粒徑進(jìn)行標(biāo)定，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》GB/6167的規(guī)定。
4）溫濕度
無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：
1.室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。
2.溫度的檢測(cè)可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；溫度的檢測(cè)可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測(cè)儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表。溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于2%。
5）噪聲
一般情況下可只檢測(cè)A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。
測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。
6）照度
室內(nèi)照度的檢測(cè)應(yīng)為測(cè)定出局部照明之外的一般照明的照度 。室內(nèi)照度的檢測(cè)可采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的小刻度不應(yīng)大于2lx。
室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃5min以上。
7)沉降菌檢測(cè)應(yīng)符合下列要求
1.使用直徑90mm(90)的培養(yǎng)皿采樣。當(dāng)采用其他直徑培養(yǎng)皿時(shí),應(yīng)使其總面積和90皿總面積相當(dāng)。
2.培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基,必須留樣作陰性對(duì)照。
3.培養(yǎng)皿表面應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點(diǎn)和氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)。在亂流潔凈室內(nèi)培養(yǎng)皿不應(yīng)布置在送風(fēng)口正下方。
4.當(dāng)用戶沒有特定要求時(shí),培養(yǎng)皿應(yīng)布置在地面及其以上8m之內(nèi)的任意高度。
5.每一間潔凈室或每一個(gè)控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個(gè)陰性對(duì)照皿。
6.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)也可協(xié)商布點(diǎn)位置和高度。
7.培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度的測(cè)點(diǎn)數(shù),如工藝無特殊要求應(yīng)大于等于表1中的少培養(yǎng)皿數(shù),另外各加1個(gè)對(duì)照皿。
8.當(dāng)延長沉降時(shí)間時(shí),可按比例減少少培養(yǎng)皿數(shù),為防止脫水,長沉降時(shí)間不宜超過1h,當(dāng)所需沉降時(shí)間超過1b可重疊多皿連續(xù)采樣。除非經(jīng)過驗(yàn)證,證明更長的沉降時(shí)間可以
基本按比例增加菌落數(shù)。
9.培養(yǎng)皿應(yīng)從內(nèi)向外布置,從外向內(nèi)收皿。
10.每布置完1個(gè)皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對(duì)照皿蓋挪開即蓋上。
11.布皿前和收皿后,均應(yīng)用雙層包裝保護(hù)培養(yǎng)皿,以防污染。
12.收皿后皿應(yīng)倒置擺放,并應(yīng)及時(shí)放入培養(yǎng)箱培養(yǎng),在培養(yǎng)箱外時(shí)間不宜超過2h。如無專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,對(duì)于檢測(cè)細(xì)菌總數(shù),培養(yǎng)溫度采用(35~37)℃,培養(yǎng)時(shí)間為(24~48)h;對(duì)于檢測(cè)真菌,培養(yǎng)溫度(27~29)℃,培養(yǎng)時(shí)間3d。
13.布皿和收皿的檢測(cè)人員必須穿無菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應(yīng)塞在襪套內(nèi),并不得穿拖鞋。
14.對(duì)培養(yǎng)后的皿上菌落計(jì)數(shù)時(shí),應(yīng)采用5~10倍放大鏡查看,若有2個(gè)或更多的菌落重疊,可分辨時(shí)則以2個(gè)或多個(gè)菌落計(jì)數(shù)。
15.每皿平均菌落數(shù)取到小數(shù)點(diǎn)后1位。
16.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)每點(diǎn)疊放多個(gè)平皿或采用可自動(dòng)切換的儀器,每點(diǎn)應(yīng)采滿4h以上,每皿采30min。當(dāng)只放1個(gè)皿時(shí),可少于4h,但不可少于1h。
8)浮游菌采樣應(yīng)符合下列要求
1.使用單級(jí)或多級(jí)撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進(jìn)行,特別要注意檢測(cè)之前對(duì)儀器消毒滅菌,并對(duì)培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做陰性對(duì)照。
2.采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于微粒計(jì)數(shù)濃度測(cè)點(diǎn)數(shù)。
3.采樣點(diǎn)應(yīng)在離地0.8m高平面上均勻布置,或經(jīng)委托方（用戶)與檢測(cè)方協(xié)商確定。亂流潔凈室內(nèi)不得在送風(fēng)口正下方布點(diǎn)。靜態(tài)或空態(tài)檢測(cè)前對(duì)室內(nèi)各種表面應(yīng)作擦拭消毒。
4.每點(diǎn)采樣1次,如工藝無特殊要求,每次采樣量應(yīng)大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。
5. 采樣器應(yīng)用支架固定，采樣時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)退出，手持離心式采樣器除外。檢測(cè)人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時(shí),應(yīng)將手臂伸直,站于下風(fēng)向。
6.采樣后宜在2h之內(nèi)將采樣器中的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條送入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
7.每點(diǎn)平均值取到小數(shù)點(diǎn)后1位。
8.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的測(cè)點(diǎn)位置、數(shù)量和高度由工藝并經(jīng)協(xié)商確定。每間潔凈室或每一個(gè)獨(dú)立受控環(huán)境中各點(diǎn)總采樣量,不分級(jí)別,均應(yīng)大于1m3。每點(diǎn)可用多臺(tái)采樣器。
9.單點(diǎn)菌落數(shù)太大時(shí),應(yīng)按沉降菌第15款的原則處理。
| 相關(guān)同類產(chǎn)品： |
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